无线医疗应用的需求,如远程患者监测、实时诊断分析、智能手术系统和可植入传感器,在过去几年里有显著增长。由于植入医疗设备,许多患者几乎可以正常生活,而不会影响他们的行动能力。流行的植入物包括心脏起搏器,植入式除颤器,神经刺激器(功能性电刺激,FES),膀胱刺激器,植入式输液泵,生物监测设备,如胶囊内窥镜和植入式药物输送系统。使用无线通信的植入物极大地改善了患者的生活质量;通常由连接电线和管子引起的炎症和感染的风险大大降低,也更方便了。
无线医疗设备领域近年来需求增幅最大的可能是远程病人监护。需求飙升的最大推动力之一可能是大流行,由于其性质,医疗保健部门总是人手不足,训练有素的护士和医生的短缺最为严重。无线远程患者监控器(WRPM)可以增强传统的电气监控设备,帮助减少与个别患者的直接接触,同时医生仍然可以随时监控重要情况。WRPM还使医生能够同时远程监控多个患者,从而腾出宝贵的时间来满足需要立即关注的患者的需求。更不用说,WRPM通过消除与电线纠缠的危险,为患者提供了更大的行动自由。在持续监测的情况下,在不同地点之间移动病人也容易得多。
如何r夸张地表现感情p不耐烦米onitors传输数据?
通常,无线医疗设备同时使用400 MHz MedRadio频段和2.4 GHz MBAN频段。传感器数据和控制数据在不同的频带上来回发送。越来越多的最先进的患者医疗设备正在利用商业标准化技术,如WLAN、蓝牙®、Zigbee在未经许可的ISM频段运行。在某些应用中,根据需要移动性的数据速率要求,基于LTE或LPWAN (LORA和Sigfox)的实现也越来越受欢迎。
WRPM从有线测量传感器收集患者的生命体征数据(如体温、脉搏频率、呼吸频率和血压),然后通过Wi-Fi接入点将数据无线传输到医疗机构的服务器系统,以便存储在中心位置。然后,医疗人员可以通过网络连接从相关服务器位置访问患者的健康状态数据。图1显示了医院环境中预期的WRPM体系结构。
未来版本的WRPM系统还将支持基于蓝牙®的重要状况数据收集,这意味着传感器将与WRPM进行无线通信,使患者更加灵活和舒适。
射频频谱和我nterference
WRPM主要用于医院。然而,有广泛的潜在用例,包括养老院,军事和国防应用,在某些情况下甚至在患者家中。这意味着这些设备要承受非常不同的射频(RF)传输环境。在许多日常环境中,有大量的无线电子设备,其中大多数也使用授权和未授权的技术,如蓝牙®、WLAN、蜂窝移动无线电等。根据连接设备的密度,射频环境变得非常嘈杂,特别是因为最需要数据的无线电产品在ISM未经许可的频段中运行;通常使用2.4 GHz频段。
WRPM暴露在各种射频环境中,这不仅取决于应用程序。如果我们只考虑医院应用程序用例,根据医院的位置,射频环境也有很大的不同。大城市的医院通常比农村地区的医院接待更多的病人,有更多的工作人员和访客。在城市的大医院里,越来越多的人带着越来越多的手机、智能手表、无线车钥匙卡、蓝牙®耳机等。所有这些设备都在WRPM工作的同一频带内传输信号。员工厨房里的微波炉也能辐射2.4 GHz的高水平射频能量。此外,附近一定会有一个高功率的LTE基站塔,它也可能成为WRPM的干扰源,使共存挑战进一步复杂化。大多数医院IT系统更喜欢在夜间无线运行定期的系统更新,因为射频频谱相对“不那么繁忙”。然而,这也成为WRPM的干扰源。
如果有干扰WRPM通信的源会发生什么?
干扰信号的来源是智能手机、智能手表、智能家用电器、物联网设备(智能牙刷、智能灯等)、无线局域网路由器、汽车开门器等,这些设备正在运行蜂窝和非蜂窝服务,如蓝牙®、WiFi热点服务等。不要忘记,医疗设备也可能受到有意的干扰攻击。
当有干扰源工作在与WRPM完全相同的频率(即重叠的RF干扰信号)时,WRPM与服务器之间的数据传输将变得更慢(即传输的数据速率将下降)。在最坏的情况下,通信将完全中断,绝对不会传输任何数据。如果干扰信号在相邻的频率通道上,而不是取决于阻滞剂的功率水平,则数据速率也将较低。数据速率下降意味着监测站不能立即接收到患者的健康信息,而是增加了时间延迟。在最糟糕的情况下,医务人员根本不知道生命状况发生了危及生命的变化。
如何保护WRPM不受干扰信号的影响?
尽管LTE设计了干扰缓解算法来识别和避免拦截器,但WLAN接收器大多会受到一个或多个拦截器的影响。因此,最好的方法是设计具有良好滤波能力的鲁棒接收机。为了确保美国无线医疗设备的接收器稳健性,FDA建议产品符合ANSI C63.27而且AAMI TIR69确保最低性能的标准。
然而,技术的发展远远快于标准。因此,在产品开发阶段,选择能够在产品生命周期内适应未来的测试方法是非常重要的。一款失败的产品即使在投放市场几年后仍然会损害品牌声誉,并可能遭受巨额罚款和处罚。
无线远程病人监护设备的监管要求
ANSI C63.27规范是唯一专注于无线共存测试的标准。这是美国的强制性要求,相关设备必须根据标准中提供的指导方针进行投诉。加拿大、欧盟和亚太地区国家对医疗设备没有任何特别的无线共存兼容要求。到2020年底,将有200亿种无线连接产品。这意味着,随着越来越多的无线产品挤占射频频谱,医院当局对符合认证和公认标准(即ANSI C63.27指南)的产品更有信心。所有医院管理人员都对符合指导方针感兴趣,以便在可追溯到无线共存问题的产品故障发生时减少法律责任。
彻底的检测将拯救生命
ANSI C63.27标准描述了使用四种不同类型的测试设置的无线共存测试。测试任何无线接收器的最可重复性和最现实的方法是在完全消声室中进行辐射空中(OTA)测试。
需要生成一个测试计划,该计划将基于预期用例的产品风险评估分析考虑在内。被归类为高风险的产品(即由于与共存相关的问题而导致故障,导致对患者的身体伤害)需要使用更复杂的干扰策略进行测试,以更好地模拟真实世界的最坏情况。风险评估应考虑到设备所支持的无线技术,包括所支持的频率和确切频带,以及无线电模块上可用的频道。需要为产品本身定义最坏的工作条件,以及在理想和最坏的工作环境下评估功能无线性能(FWP)的方法。风险评估结果规定了合规测试的严格程度。
测试与测试挑战包括,首先,重新创建适用于产品预期用途的电磁环境,同时执行共存测试,以在受控测量区域监测定义的功能无线性能(FWP)。其次,利用可重复的实际干扰信号,对接收机的鲁棒性和有意和无意频率干扰进行应用层测试。
测试和测量解决方案
理想的解决方案包括一个无线电通信测试仪,它可以模拟设备典型工作环境中存在的所有无线网络技术(如3G、4G、5G、蓝牙®、WLAN、ZigBee)。这样的无线电通信测试仪是一个非常强大的仪器,因为它可以用来复制医院网络,它让用户完全控制预期网络的射频参数配置。此外,它还包括监视各种功能性无线性能参数的能力,如数据吞吐量、PER、BLER,以及跟踪流经网络的IP包数据。此外,还可以使用该设备来测量IP安全性。图2显示了无线电通信测试仪如何在受控测试环境中模拟商业接入点并复制真实网络。基线FWP是在理想条件下确定的,没有任何干扰信号存在。
根据正在测试的医疗设备的风险分类,需要调整干扰信号的数量。对于ANSI C63.27符合性测试,建议最多三个干扰信号源。然而,考虑到我们周围的大量技术和干扰源(智能手机、智能手表等)的数量,建议研发实验室使用更多的干扰源进行测试,以便在接收机处于“完全压力”射频工作环境时充分表征WRPM设备的性能。图3显示了带有多达八个完全校准干扰源的干扰站的测试设置。矢量信号发生器用于产生干扰信号,应能产生宽带调制信号,并能根据非预期信号的中心频率和输出功率水平灵活调整。
在进行共存测试时,监控射频频谱是很重要的,这是标准中列出的强制步骤。扫描调谐频谱分析仪就足够了,但在某些情况下,如果需要捕获非常快的数字信号,也可能需要实时频谱分析仪。几乎所有WRPM都带有显示屏和内置扬声器系统,这是其功能的组成部分。检测软件可以检测和监控视频和音频的相关参数。检测软件实现了检测过程的自动化,并从显示监控中完全消除了人为错误。图3显示了R&S®AdVISE检测软件,这是一个功能强大的T&M工具,使用任何基于USB的高清网络摄像头和麦克风来收集实时数据,以监控音频和视频性能。
需要指出的是,需要额外的功率放大器和高增益定向喇叭天线,以便根据需要提高被测设备的信号电平;为了使检测软件正常工作,可能还需要照明。整个测试在完全消声室中进行,以屏蔽周围环境的所有电磁信号,使共存测量完全受控和可重复。
完全兼容的产品会让用户更有信心。在这个现代互联世界中,每天都有越来越多的互联产品加入生态系统,我们今天应该使用明天的射频频谱现实来测试医疗产品,以便在未来证明设备在整个生命周期内的无线性能。
生物
Naseef Mahmud于2014年获得德国亚琛工业大学电气、IT和计算机工程硕士学位(通信工程方向)。从那时起,他一直在测试与测量公司罗德施瓦茨担任应用开发工程师。在这个职位上,Naseef有独特的机会与多个行业的一些最大的公司合作并获得行业见解。他在卫星、物联网和汽车测试领域拥有多项专利。多年来,Naseef已经成为罗德与施瓦茨及其客户在空中测试和共存测试方面值得信赖的顾问。他还代表罗德与施瓦茨在REDCA和ANSI C63.27无线共存工作组。
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