修正案1 IEC 60601-1-2值得仔细阅读任何参与设计、制造和/或测试的电子医疗设备。
丹尼尔·d·Hoolihan则
Hoolihan则EMC咨询、Lindstrom、锰
2004年9月,国际电工委员会(IEC)发布修正案1 -第二版的IEC 60601-1-2。这个修正案于62年由小组委员会(常见的电气设备方面用于医疗实践)是IEC技术委员会62(电气设备在医疗实践)。
修正案主要处理设备,符合CISPR 11组2 B类,除了第三个基本频率的谐波。此外,设备必须使用的医疗专业人士,不能向公众出售,并可用于国内机构。
修正提案中还提到一些修正和增加IEC 60601-1-2。
一般
IEC 60601-1-2的官方头衔是“医疗电气设备- 1 - 2部分:一般要求安全-抵押品标准:电磁兼容性(EMC)的要求和测试。“本标准的第二版在2001年被释放和当前的修正案是由收到第二版的用户评论。
标准是一个抵押品标准这意味着它能够覆盖的产品“水平”的方式。
修正案是必要的,因为修正案的变化不可能等到下一个预定的维护周期日期的标准通常是每5年。
具体的变化
第一个修改标准的修正案中删除以下段落主题“介绍”部分的标准。
这第二版允许风险分析是用来确定医疗电气设备的基本性能和安全,必须检查在免疫检测和测试是否需要根据这个标准非医疗电气设备,结合医疗电气设备组成一个系统。
第二个修改是在“术语和定义”这个词取代“本标准的目的,下面的定义应用”与“对于本担保标准,给出的术语和定义在IEC 60601 - 1:1998, IEC 60601 - 1 - 1:20 00, IEC 60601-1-8; 2003年,ISO 14971:2000和以下应用:“另外,定义2.210(设备或系统)的基本性能是删除,出现的所有“基本性能”改变正常字体在整个文档。
定义2.212 -函数(一个设备或系统)改为“临床上重要的操作,设备或系统的目的是执行在诊断、治疗,或监视病人。”
此外,添加了两个新的定义;2.227 - 2.228专业设备或系统和- A型专业设备或系统。前者定义为“设备或系统使用的医疗专业人士,并不打算出售给公众”,而后者则被定义为“专业设备或系统,符合CISPR 11 -组2 B类除了三次谐波的基本频率的设备或系统,在这种情况下,三次谐波符合集团2 -类电磁辐射干扰限制。”
一般要求的标准,基本性能上的文本(3.201.2)交换和新单词是“要么设备或系统的基本性能应标识(见附件GGG为指导确定必要的性能)或设备或系统的所有功能的性能应考虑基本性能为目的的免疫测试(见36.202.1 j)。基本性能应当披露所附文件。合规检查的检查所附文件,或者如果这个识别不执行,通过检查文件来验证所有功能的设备或系统的性能已经按照36.202测试。”
节3.201.4非医疗电气设备,现有的文本替换为:
“非医疗电气设备提供作为系统的一部分,可以免除这个标准的EMC测试需求,提供满足以下所有条件(参见附件终极战士):
一)非医疗电气设备符合适用的国际EMC标准。
b)的排放和免疫非医疗电气设备已决心不影响基本性能或系统的安全。
c)非医疗电气设备的排放已经决心不会引起系统的排放超过适用的限制。
合规检查的检查文件的决心和其他适当的文件或证书,或者如果这个决心不执行,检查文档验证非医疗电气设备已经按照这个标准测试。”
一个新的分单元,3.201.5 -通用测试条件添加到标准的修正案。它说“对于EMC测试,一般标准的单一故障条件要求不适用。”
修正案然后跳条款6”标识、标记和文件。”这一条款,它添加了一个新的警告用于说明使用专业设备或系统类型。警告如下:“这设备/系统的目的是仅供医护人员使用。该设备/系统的操作可能导致无线电干扰或破坏附近的设备。可能需要采取缓解措施,如调整或搬迁的设备/系统或屏蔽的位置。“此外,修改修改条款6.8.3.201技术描述,说明相对于表201 -包括类型专业设备和系统。修正案增加了七分之一的要求适用于所有条款6.8.3.201下设备和系统;那就是“设备或系统的性能是决定性能是必要的。”
下的修正案也修改条款h) 6.8.3.201技术描述。这一条款涵盖了“需求适用于大型、永久固定设备和系统。“它纠正了一个错误在第二版指36.202.3 b) 1)时,应该参考36.202.3 b) 9)。需要注意的是,36.202.3 b) 9)指出,“大,永久固定设备和系统构建的方式模拟子系统的操作是不可行的免除IEC 61000-4-3指定的测试需求。“然而,“9)“地方一些备用需求的大型系统,确保免疫电磁场辐射射频(RF)。
继续修改6.8.3.201,修改删除这句话“风险分析”条款的标题我)(需求适用于设备和系统风险分析没有发现基本性能)。也删除相同的短语从句我)1))2)。
继续,修正案增加了一个新的条款6.8.3.201 j)。新条款题为“需求适用于A型专业设备和系统。“新条款中的词”型专业设备和系统用于国内机构或公共电源网络连接(请参阅36.201.1)6)),所附文件应包括一个理由不遵守CISPR 11 -组2 B类电磁辐射干扰限制三次谐波的基本频率的设备或系统。这理由应当依据重要身体、技术、或生理限制,防止合规。所附文件还应包括一个理由为什么需要使用的设备或系统在国内机构或连接到公共电源网络。”
201年修正案修改表的标准包括类型专业的设备或系统。表201年题为“指导和制造商的声明-电磁排放对所有设备和系统(参见6.8.3.201)3))”。
201年修正案也修改图包括类型专业的设备或系统。图201是“指令完成表201 CISPR 11设备和系统(参见6.8.3.201)3))”。
图202不逃避修正案,也被修改,以反映变化表201。图202的题目是“指令完成表201 CISPR 14和15 CISPR设备(参见6.8.3.201)3))”。
表202 -指导和制造商的声明-电磁免疫所有设备和系统(参见6.8.3.201)6))修正案的轻微变化。它改变的矩阵值改为“(s)到线(s)”,而不是“微分”,它改变了“共模”“线(s)地球。”
修正案的修改条款36.201.1——保护广播服务——包括“需求”型专业设备和系统。它还纠正了一个错误在36.201.1 b) -第二版测试——第二版只指条款1)和2)。该修正案正确引用条款1),2),3)包括patient-coupled电缆;子系统;总的来说,永久固定设备和系统;分别。修正案还纠正了33页的脚注读“CISPR 11:2003”而不是“CISPR 11:1997。”
36.202.1——通用条款下,修正案取代现有的词汇在d)——非医疗电气设备如下:
非医疗电气设备,提供作为系统的一部分,可以免除这个标准的免疫测试需求,提供满足以下所有条件(参见附件终极战士):
- 适用的非医疗电气设备符合国际免疫标准(如CISPR 24尽管和IEC 61326 - 1的测量、控制和实验室设备)。
- 排放和免疫系统中使用的非医疗电气设备已决心不影响基本性能或系统的安全。
条款下,36.202.1——一般情况下,该修正案交易所现有词汇h) -测试通常不易观察与以下功能:“如果一个函数与基本性能相关的(如高优先级和中优先级报警条件)通常不能观察到在测试或验证,方法应提供(例如显示器的内部参数)来决定遵从性。可能需要使用特殊的软件或硬件。”
还在36.202.1,修正案破折号在j)取代了第九和第十位,遵从性标准如下:
- 噪声波形的噪音会干扰诊断、治疗,或监视;
- 工件或工件图像的失真将干扰诊断、治疗,或监视;
继续36.202.3 -射频电磁场辐射修正案将替换现有的词汇b) -测试- 7)测试设备和条件系统接收部分射频电磁能量——以下单词:
“接收部分的设备或系统应首选频率的接待。如果设备或系统的接收部分没有优先接收频率,接收部分的设备或系统应当调整中心频率范围的信号的频率可以选择,除了扩频接收机,可以正常运行。”
41页的标准,该修正案取代“地面”一词与“地球”这个词在从句36.205.5激增,)需求。同时,b) -测试下它取代这个词“地面”与“地球”这个词,这个词“接地”与“接地”。
在条款36.206.6 -进行干扰,由射频场,同样的词语被插入在b) -测试- 9)测试条件设备和系统对射频接收部分电磁能量——插入下36.202.3 - b) - 7)见上面的段落。
更改附件AAA,指导和理论基础的修正案。第一个是添加以下单词进一步解释分条款2.212(设备或系统的功能);“在这个定义中,“计划”意味着制造商的设备或系统和相关设备或系统的预期用途/目的。”
继续附件AAA,修正案增加了一个新的段落进一步解释分条款2.225(公共电源网络)。新段落”设备和系统没有连接到公共电源网络,如果他们使用地点,如医院、电源连接的隔离变压器从公共低压供电网络或变电站。“修正案也修改解释2.227(专业设备或系统),它删除标题“分单元3.201.2”及其附带的原理,它删除标题“分单元3.201.4”及其相关的基本原理。它还添加了一个分单元3.201.5这解释了单一故障条件和EMC性能。它还增加了两个额外的小节解释类型专业设备和系统;分单元6.8.2.201 d)和分单元6.8.3201 j)。
还在附件AAA,分条款的修正案增加了一个新的段落36.201.1)1)读取设备和系统分类根据CISPR 11不需要测试根据CISPR赔率。”
修正案还增加了一个新的分条款解释56页的第二次修订的标准;它是分单元36.201.1)6),地址的细节津贴第三基本频率的谐波电磁干扰型专业设备,例如,射频治疗理疗设备操作在短波或超高频ISM频率。
还添加了36.202.1)是以下段落:“这抵押品标准免疫测试水平被选中代表正常使用环境,因此适合免疫力EMC标准,而不是一个安全标准。测试级别的安全标准将会显著提高。(见IEC 61000-1-2。)
它删除“应该考虑这种风险分析ISO 14971和IEC 60601-1-4”在分单元36.202.1 d) 57页。它取代现有的第二段在sublcause 36.202.1 h),地址优先和中等优先级报警系统。它使一些小的措辞改变36.202.1 j) 60页。然后,它取代“j)”的最后一段以下段落:分单元36.202.1 j)要求的设备和系统36.202的测试条件下保持安全。要监视的安全标准在免疫测试前应确认测试”。
附件BBB,修正案改变“差模”“行(s)线(s)”和“共模”到“行(s)到地球。“它也取代表BBB.5示例(1)测试,免疫力,和合规水平——全部新表。
它修改附件CCC代替“电火花腐蚀设备”与“放电加工和电弧焊设备”,取代“CISPR 11:1997”与“CISPR 11:2003“脚注。它取代现有的第一段CCC.3 -分裂成类的一个段落,解决了“第三基本频率的谐波”问题。
附件FFF,它增加了以下引用——“IEC 60601 - 1 8:2003医疗电气设备- 1 - 8部分:一般要求安全-抵押品标准:一般要求,测试,和指导对医用电气设备和医用电气系统中报警系统。”
附件GGG的修正案规定,“定义和识别的基本性能正在考虑中。在此期间,看到第三版草案的IEC 60601 - 1为进一步的信息基本性能的概念。
附件终极战士是一个全新的信息附件地址”指导确定非医疗电气设备中使用的系统是免除的EMC测试要求标准。“它提供基本的指导这样做包括流程图如图HHH.1协助读者的标准。
修正案增加了CISPR 11: 2003年书目,它将取代“IEC / TS 61000-1-2”与“IEC / TS 61000 - 1 - 2:2001。”
最后,它增加了一个索引定义术语标准的94页;术语和定义的指数包括73他们的起源。
结论
修正案1 IEC 60601-1-2第二版是一个主要的修正案的标准。值得仔细阅读个人参与设计、制造和/或测试的电子医疗设备。
国际标准
几个涉及EMC和安全的国际标准中引用修正案1 -第二版的IEC 60601-1-2。简要解释下面找到这些引用的标准。
CISPR是一个缩写国际特殊des扰动Radioelectriques或国际无线电干扰特别委员会。
国际电工委员会IEC是一个缩写;一个标准组织总部设在瑞士日内瓦。
CISPR 11的最新版本是4.1版发布了2004年6月,是名为“工业、科学和医疗(ISM)射频设备-电磁干扰特性限制和测量的方法。“在CISPR 11日组2 ISM设备定义是“所有ISM设备射频能量的生成故意和/或以电磁辐射的形式用于治疗材料,电火花和电弧焊接设备。“此外,B类设备CISPR 11定义是“设备适用于国内机构和机构直接连接到低压供电网络供应建筑用于国内目的。”
CISPR赔率是名为“电磁兼容性——要求家用电器,电动工具,以及类似的设备——第1部分:发射。”
CISPR 15涵盖了“限制和方法测量电气照明和类似设备的无线电干扰特性。”
CISPR 24是一个标准的免疫特征信息技术设备(ITE),涵盖了限制和测量的方法。
IEC 60601 - 1:1998题为“医疗电气设备-第1部分:通用要求安全。”
IEC 60601 - 1 - 1:20 00题为“医疗电气设备-第1部分:通用要求安全- 1。抵押品标准:医疗电气系统安全要求。”
IEC 60601-1-2的最新版本是版本2.1在2004年11月发布。这是名为“医疗电气设备-第1部分:通用要求安全- 2。抵押品标准:电磁兼容性——需求和测试。”
IEC 60601-1-4的封面“医疗电气设备-第1部分:通用要求安全- 4。抵押品标准:可编程电子医疗系统”。
IEC 60601-1-8是名为“医疗电气设备-第1部分:通用要求安全- 8。抵押品标准:一般要求、测试和指导医疗电气设备和医用电气系统中报警系统。”
IEC 61326 - 1涵盖了“电气设备测量、控制和实验室用- EMC需求-第1部分:一般要求。”
IEC / TS 61000-1-2题为“EMC - 1 - 2部分:一般——的方法实现功能安全的电气和电子设备对电磁现象。”
丹尼尔·d·Hoolihan则是过去的IEEE EMC协会主席。他一直是EMC协会董事会成员自1987年以来,多次在社会举行领导职位。丹也活跃在ANSI EMC认证标准委员会,C63小组委员会主席的6在实验室认证和小组委员会8日在EMC和医疗设备。他担任副总统的明尼苏达州的德国莱茵产品服务,公司从1994年到1999年。他可以达成的(电子邮件保护)或访问www.1klic.com/199。