“-2”标准在电气医疗设备领域越来越重要。
Dan Hoolihan, Houlihan EMC咨询,Lindstrom, MN,美国
介绍
最知名和使用的电气医疗设备EMC标准是IEC 60601-1-2(“-2”)。医用电气设备。第1-2部分:基本安全和基本性能的一般要求。附带标准:电磁兼容性。要求和试验该标准最近于2007年3月作为第三版发布。。该标准目前正在由62A小组委员会(医疗实践中使用的电气设备的共同方面)的维护小组23进行审查,该小组委员会是国际电工委员会- 62技术委员会(医疗实践中的电气设备)的一部分。
本文讨论了从版本2到版本3的一些变化,回顾了“-2”标准的关键需求,并讨论了该标准未来可能的发展方向。这是一篇“概述”类型的文章,因为实际的标准太长太详细,无法深入讨论。
2.0版到3.0版的变化
在第三版的前言中指出:“本版IEC 60601-1-2在结构上与2005版IEC 60601-1- 1保持一致,并执行IEC小组委员会62A的决定,即写入IEC 60601-1:2005的附带标准的条款编号结构将遵循ISO/IEC指令第2部分2004所规定的形式。主要的技术变化在第4条,该条款现在承认IEC 60601-1:2005中对风险管理过程有一般要求。”
其他变更包括新的条款1.3,题为“相关标准”,新的附件B(医疗电气[ME]设备和医疗电气[ME]系统标记和标签要求指南)和附件H(经修订的IEC 60601-1-2第二版要素与IEC 60601-1-2:2007之间的对应关系)。
“-2”标准的第1.3条有两个子条款;第一个标题是“IEC 60601-1”,基本上是说“这个附带标准是对IEC 60601-1的补充”。第二款是“特殊标准”。它指出,“特定标准中的要求优先于本附带标准中的相应要求。”
附件B是信息性的,有两个子条款;B.1 (ME设备、ME系统或其部件的外部标记)和B.2(附带文件、使用说明)。这两款都是指标准正文中的特定子条款,以供读者参考。附录H很好地映射了“-2”标准的版本2和版本3之间的需求。附件H的简写版本见表1。
试验要求。排放
ME设备和ME系统根据CISPR 11被分类为A类或B类和组1或组2 (工业、科学和医疗(ISM)射频设备。电磁干扰特性。限值和测量方法)。
A类设备设备是否适用于住宅以外的所有设施,以及那些直接连接到公共低压电源网络,为住宅用途的建筑物供电的设施
乙类设备设备是否适用于所有设施,包括住宅设施和直接连接到公共低压供电网络,为住宅用途的建筑物供电的设施
第一组设备包含所有ISM设备,其中有意产生或使用导电耦合射频(RF)能量,这是设备本身内部功能所必需的
第二组设备包含有意产生射频能量或以电磁辐射形式用于材料处理的所有ISM设备,以及火花侵蚀设备
大多数医疗设备属于第一类设备。
- 第2组设备的一些例子是:
- 医疗成像设备(磁共振成像系统)
- 治疗设备(包括短波、超短波、微波等透热设备)
- 治疗设备(热疗设备)
- 高频手术设备和系统(因为它们将射频能量应用于患者)
实施排放要求
可以看到,根据频率范围的不同,第1组设备的B类限制比A类限制低10到17分贝。
CISPR 11中还有其他排放限值表,包括(1)感应烹饪器具的电源终端干扰电压;(2)被测设备周围2米环天线的磁场感应电流极限;(3)磁场强度的极限;(4)试验场测量的第2组B类设备电磁辐射扰动限值;(5) A类设备第2组电磁辐射扰动限值;(6)试验场实测A类电火花加工(EDM)和弧焊设备电磁辐射扰动限值;(7)第2组A类和B类ISM设备产生CW型干扰和工作频率高于400mhz的电磁辐射干扰峰值限制,产生连续波(CW)以外的波动干扰和工作频率高于400mhz的电磁干扰峰值限制;(8)工作频率在400mhz以上的第2组、B类ISM设备的电磁辐射扰动加权限值;(九)电磁辐射干扰限制,以保护特定区域的特定安全服务。
额定输入电流每相小于16安培的ME设备和ME系统必须符合IEC 61000-3-2的要求电磁兼容。第3-2部分:限值。谐波限值目前的排放)用于谐波失真。
每相额定输入电流小于16安培的ME设备和ME系统也必须符合iec61000 -3-3 (EMC -第3-3部分:限值-电压限制公共低压供电系统中不受条件连接约束的设备的变化、电压波动和闪烁)用于电压波动和闪烁。
IEC 61000-3-2和IEC 61000-3-3都规定了极限、测试方法和测试设备。
免疫力
“-2”的豁免要求基于IEC 61000-4-x系列标准中的国际豁免标准,其中x为2、3、4、5、6和11。
静电放电标准载于IEC 61000-4-2 (EMC -部分4-2:测试和测量技术-静电放电抗扰性测试).要求医疗设备空气放电满足±2kv、±4kv、±8kv试验等级,接触放电满足±2kv、±4kv、±6kv试验等级。
辐射射频电磁场标准取自IEC 61000-4-3 (EMC -第4-3部分:测试和测量技术â电磁场抗扰试验).非生命维持设备在80 MHz至2.5 GHz频率范围内的测试要求为每米3伏,生命维持设备在相同频率范围内的测试要求为每米10伏。
对于电气快速瞬变和脉冲,医疗设备的交流电和直流电线路的抗扰试验水平应为正负2千伏,信号和互连电缆的抗扰试验水平应为正负1千伏。试验方法应符合IEC 61000-4-4 (EMC -第4-4部分:测试和测量技术- - - - - -电气快速瞬态/突发抗扰度试验),模拟开关继电器发出的“电噪音”。
浪涌测试也包括在IEC 60601-1-2中,并且测试是按照IEC 61000-4-5 (EMC -第4-5部分:测试和测量技术-浪涌抗扰度试验).交流电源线对地测试要求为±0.5 kV、±1 kV、±2 kV,交流相间电压测试要求为±0.5 kV、±1 kV。这个试验模拟雷电放电的二次效应。
下一个抗扰度测试是根据IEC 61000-4-6 (EMC â€"第4-6部分:测试和测量技术â€由射频场引起的传导干扰).对于非生命维持设备,测试电平要求在150khz至80mhz的频率范围内为3伏(rms)。RF信号应根据被测设备的预期用途调制为2hz或1000hz。生命维持设备应在150 kHz至80 MHz的频率范围内满足3伏(有效值),但在ISM频段内,EUT必须满足10伏(有效值)。该测试模拟电缆作为接收天线,并将辐射场转换为电缆上传导的射频信号。
最后一个抗扰度测试是电源输入线路上的电压下降、短中断和电压变化测试。适当的标准是iec61000 -4-11 (EMC -第4-11部分:测试和测量技术â€"电压下降,短中断和电压变化抗扰度试验).要满足的标准总结在表10的“-2”中。不能维持生命的设备和系统,以及每相电压超过16安培的设备和系统不需要进行此测试。额定输入功率为1kva或以下的非生命维持设备和系统以及所有生命维持设备和系统应符合表10中的标准。对于耗电量超过1kva但每相小于16安培的非生命支持设备,允许有一些要求的例外。这是一个模拟医疗设备电源输入交流电源线日常功率波动的测试。
iec 60601-1-2的非测试要求
标准的非测试要求在3.0版第5条中涵盖,包括标识、标记和附带文件。
识别和标记
包括射频发射机的ME设备和ME系统,或有意应用射频电磁能量进行诊断或治疗的ME设备和ME系统,应标有以下非电离辐射符号:
对于使用6.2.2.2 c)中规定的连接器豁免测试的ME设备和ME系统,应在每个使用豁免测试的连接器附近应用用于ESD灵敏度的IEC 60147-5134(2003-04)符号。
规定只能在屏蔽位置使用的ME设备和ME系统应贴上警告标签,说明它们只能在指定类型的屏蔽位置使用。
附文件
在使用说明书中,所有ME设备和ME系统应包括以下内容:
- 说明医疗电气设备需要特殊的电磁兼容注意事项,并需要按照随附文件提供的电磁兼容信息进行安装和投入使用;而且
- 便携式和移动射频通信设备可能影响医疗电气设备的声明
在技术描述中,所有ME设备和ME系统的附带文件应包括以下内容:
- ME设备和ME系统制造商声称符合6.1和6.2要求的所有电缆和电缆最大长度(如果适用)、传感器和其他附件的清单。不影响遵守本分款要求的附件不需要列出。附件、传感器和电缆可以指定为通用的(如。、屏蔽串行电缆、负载阻抗)或具体为(如。,按制造商及型号或零件编号列出)。
- 警告:使用指定以外的附件、换能器和电缆(设备或系统制造商出售的作为内部部件替换部件的换能器和电缆除外),可能会导致ME设备或ME系统的排放增加或免疫能力下降。
- 警告ME设备或ME系统不应与其他设备相邻或堆叠使用,如果有必要相邻或堆叠使用,则应观察ME设备或ME系统,以验证其将被使用的配置是否正常运行。
- 对于该抗扰度测试低于IEC 60601测试级别的每个符合级别的理由。这些理由应仅基于妨碍符合IEC 60601-1测试级别的物理、技术或生理限制。
- 表2按照图3的流程图完成。
- 被确定为基本性能的ME设备或ME系统的性能。
安全性测试vs.性能测试
IEC 60601-1-2第四版维护小组的工作主要集中在将标准分为两个标准的问题上;一个用于安全(EMC和安规被认为是分开的概念),一个用于性能EMC。这是一个很难在标准中实现的概念。
主要的区别在于,对于安全标准来说,只要医疗设备“安全失败”,它就可以通过免疫测试。也就是说,如果设备关闭,但没有以任何方式伤害患者(没有产生不可接受的风险),这可能是一个可接受的结果。
但是,在EMC性能标准中,如果医疗设备未能通过电磁影响“标准”级别的抗扰度测试,则必须重新设计该医疗设备,使其能够通过测试中规定的最低“标准”级别的电磁能量。
结论
“-2”标准在电气医疗设备领域越来越重要。符合标准要求的设备有可能在世界各地无缝使用。关于安全EMC和性能EMC的概念正在就下一版标准进行讨论。请继续关注,国际标准的维护团队将讨论与安全/性能划分相关的大量技术和管理问题。