简介
IEC 60601-1-2:2014第四版于2014年2月发布,取代了2007年发布的IEC 60601-1-2第三版。它属于医疗电气设备和医疗电气系统的EMC。欧洲版本(EN60601-1-2:2015)除了参考了61000-4-x系列的EN版本和增加了基本要求附件外,与其IEC版本完全相同。
第4版背后的动机是创建一个与电磁干扰有关的安全标准,以便与IEC 60601-1第3版的一般要求保持一致。IEC 60601-1-2的前一版本没有充分解决与电磁干扰相关的安全问题。此外,第3版和第4版在豁免方面差别很大。
全球实现
IEC 60601-1-2 Ed 4:2014于2014年2月发布。FDA现在认可第4版,新提交的强制合规日期为2018年12月31日。选择该日期是为了与欧盟(EN 60601-1-2:2015)的要求保持一致。虽然在2018年之前没有要求,但FDA目前正在接受第4版,并倾向于在提交新申请时对产品进行测试,特别是用于家庭医疗保健环境的设备。
FDA不要求遗留设备遵守第4版,除非对产品进行了重大更改。
在欧盟,EN 60601-1-2:2007的退出日期(DoW)公布为2018年12月31日。因此,在该日期之后制造和进口到欧盟的所有设备都必须遵守第4版。FDA不允许使用遗留设备。
对于其他区域,各国的要求差异很大。至少有一个主要市场目前不接受第4版。有关更多详细信息,请参见下面的表6。
第3版和第4版之间的变更摘要
在第4版中进行了以下重大更改。
- 第三版中使用的生命支持和非生命支持的分类已被取消。它已被三个预期用途豁免类别所取代。专业保健、家庭保健和特殊环境
- 修改了排放和免疫限度和水平,如表1通过4下面
- 豁免通过/不通过标准仅限于保持基本性能和基本安全
- 在测试过程中,电位均衡导体端子需要与本地接地连接。第三版没有提到电位均衡导体端子
- 人工手的使用是明确的
- 修改了连接器ESD测试的测试方法
- 应考虑排放和抗扰试验的待机模式
- 添加了一个新的程序,以建立在免疫测试期间设备损坏的程序
- 作为医疗电气系统组成部分的非医疗设备应满足其相关的EMC要求。系统应保持基本性能和基本安全
- 交流输入电压和频率要求精简。除电压下降和中断测试外,在设备额定范围内仅使用一个电压和频率进行测试是可以接受的
- 明确了患者使用期间未使用的SIP/SOPS(信号输入/输出端口)的测试
- 在辐射抗扰试验期间对无线电敏感性的考虑已被取消。
- 修改并部分简化了标签要求。第三版中列出的EMC符合性声明表格已被删除。
- 需要制定EMC测试计划,包括推荐的测试内容
- 用于免疫测试的最小停留时间减少
- 要求提供EMC测试报告,并明确了测试报告的最少内容
- 风险管理—需要考虑许多EMC方面的问题
- 所有引用的标准都是有日期的参考文献(第3版使用没有日期的参考文献)
- A类器械使用说明中要求的警告声明与CISPR 11中的警告声明不同
- 飞机上使用的设备应考虑满足RTCA DO-160中列出的抗扰度要求
- 在敏感连接器附近使用ESD警告符号已被取消。
排放要求
在大多数情况下,第四版的排放限值与第三版相同。在第四版中进行了各种澄清,如表1在下面。
表1-排放要求比较
豁免要求
在第4版中对免疫级别进行了重大更改,如所示表2通过4.这些水平是基于“合理可预见的最大值”。
豁免接受标准
第4版中详细描述的通过/失败免疫要求是基于医疗器械保持基本安全和基本性能。下面将详细介绍这些概念的定义。
基本安全-根据IEC 60601-1:2012, Edition 3.1定义:
基本的安全
ME设备在正常状态和单故障状态下使用时,不存在物理危害直接引起的不可接受的风险2
基本性能
为避免临床功能的不可接受风险而必需的性能,但与基本安全相关的性能除外,其中超过制造商规定的限度的损失或退化会导致不可接受的风险。
注:基本性能最容易理解的方法是考虑其缺失或退化是否会导致不可接受的风险。
表2-免疫等级比较-瞬态现象
表3 -免疫水平比较-稳态现象
表4 -抗扰度等级比较-稳态电场现象
对于制造商来说,理解和应用上述待测医疗器械的概念是至关重要的。在许多情况下,设备可能容易受到电磁干扰,但如果保持了基本安全和基本性能,则设备可能被判定为符合第4版。
连接器防静电测试
第三版要求在IEC 60601-1的IEC指南中可访问的单个连接器引脚上进行触点放电。没有确定的测试程序来执行此测试。第4版细化了这个过程表5下图:
表5 -防静电连接器测试要求
风险管理
EMC的风险管理概念是新的。第四版要求在风险管理方面解决以下问题。这些项目应在EMC测试报告和风险管理文件中进行处理和记录。
- 应考虑与便携式通信设备的最小分离距离
- 应考虑附录F,基本安全和基本性能的风险管理
- 用于测试的操作模式应基于风险分析
- 非医疗设备的测试(即在风险管理过程中应考虑干扰因素)
- 在免疫试验期间观察到的EUT反应的影响应予以处理
- 风险管理流程应使用确定是否允许子系统测试
- 降低测试水平,如果使用,必须是合理的
- 必须记录用于证明较低免疫测试水平的缓解措施
- 可选择调制频率
- 应考虑到目前的通讯服务
- 如果设备距离工频磁源小于15厘米,必须测试到更高的磁抗扰度水平
宣布遵守第4版需要五项行动;
- 在测试之前创建测试计划
- 符合相关测试要求
- 一份详细的测试报告,规定了所需的最低内容
- 所列的风险管理要求应得到解决
- 设备标签应符合第6条的要求。
许多测试实验室可能不愿意承担审查风险管理和设备标签要求的责任。制造商有责任确保上述所有项目得到充分解决。
自发表以来,出现了一些错误和歧义:
- 书中的脚注有出入表1而且5.脚注c表1应该使用。
- 表9有时被误读为要求在0.3米的测试距离进行测试。适用IEC 61000-4-3中规定的测试距离。
- FDA不接受表8注b与电缆长度有关。
遵守规定的日期
对第4版以及许多其他标准的遵从可能是一个复杂的问题。日期取决于设备的类型、销售区域,也可能由其他更高级别的标准和法规驱动。表6根据区域总结强制遵守日期。
表6 -按地区划分的IEC 60601-1-2:2014(第4版)合规日期
总结
本文提供了IEC 60601-1-2第3版和第4版的比较。如上表所示,在许多情况下,测试级别是不同的,并且通常(但不总是)更严格。第4版要求医疗设备在标准中列出的各种电磁环境下保持基本安全和基本性能。与基本安全和基本性能无关的敏感性通常不被认为是试验失败。此外,第4版要求在风险管理方面考虑许多方面。
这两个标准在测试级别、免疫通过/不通过验收标准、操作模式等方面存在显著差异。鉴于此,说遵守第四版等同于遵守第三版是不正确的。
参考文献
- 1千赫调制用于不控制、监测或测量生理参数的医疗设备。
- 虽然在这个定义中正式提到了单一故障条件,但许多IEC 60601-1-2的用户会认为在单一故障条件下符合标准是不切实际的,甚至是不可能实现的,因此经常被忽略。
- 有关预期使用和正常使用的定义,请参阅IEC 60601-1。
- 根据FDA实质等价(谓词)方案
- 一些国家目前不接受第四版
- 特定标准(IEC 60601/80601-2-X)正在转换为参照IEC 60601-1-2:2014的日期。在转换完成之前,一些部件标准将引用IEC 60601-1-2:2014,一些引用IEC 60601-1-2:2007,其他使用未指定日期的引用IEC 60601-1-2。