使用新的国际实验室的标准应该更大的实验室之间的一致性,保证测试和校准。
丹尼尔·d·Hoolihan则
Lindstrom Hoolihan则EMC咨询,MN,美国
第一版ISO / IEC 17025在1999年被释放,第二版在2005年被释放。两个版本的17025年严重依赖的一个早期版本类似国际文档;ISO / IEC指南25:1990 -一般要求测试实验室的技术能力。
17025年的第二版是2005年5月发布的,其条款反映了材料进行ISO 9001:2000 -质量管理体系要求。被认为是一个技术第二版修改,它取代了第一版。
国际实验室认可合作组织(ILAC)身体已两年的过渡期新版本的出版日期,2007年5月12日,认证实验室符合新标准的要求。
所需的标准包含所有要求校准或测试实验室能力在其特定的技术领域。它包含了管理和技术要求,是一种必不可少的完整的程序,以确保实验室的能力。
认证机构如美国商务部国家标准与技术研究院(NIST),国家自愿实验室认证程序(NVLAP)和美国实验室认证协会(A2LA)使用ISO / IEC 17025作为认证的基础EMC实验室。是一个明确的优势实验室认证以来,测试结果更容易接受各种政府和商业实体;例如,使用一个电子产品符合标准声明美国联邦通信委员会(FCC)的批准。
标准的一般哲学
标准分为两种基本资源管理需求和技术需求。管理需求非常类似于ISO 9001:2000中的需求。的技术要求是独立的“17025”“9001”。
自17025年的第一版引用ISO 9001:2000-namely的前辈ISO 9001:1994 -质量体系质量保证模型在设计、开发、生产、安装和服务和ISO 9002:1994 -质量体系质量保证模型在生产、安装和维修——很明显,17025年第二版必须反映了更多的现代版本的ISO 9001。
应该注意的是,ISO 9001:2000是一个重大变化的ISO 9000系列标准,它取代了第二版ISO 9001:1994,合并两个ISO 9002:1994和ISO 9003:1994 -质量系统模型最终检验和试验的质量保证全面的文档。
表的内容
比较第一和第二的目录版本的17025是一个快速的方法去看两个标准之间的重大变化。
三个关键的变化是对表的内容:
- 条款4.2是改变从“质量体系”到“管理系统。”
- 条款4.7是改变从“服务客户端”到“服务给客户。”
- 条款4.10有一个新的标题为“改进。”
额外的表内容发生了改变;这些主要是印刷目录标题的条款在版本1的身体,但没有打印原始表的内容。下面给出这些变化的细节,比较两个“表”是表1中给出。
注意:1999版的分单元标题所示斜体形式;他们没有列入1999年目录但他们明显的主体标准。
表的内容细节
标题4.1(组织)保持不变。标题4.2(管理系统)在前款规定改变了如上所述。
表中的标题4.3(文件控制)的内容从一个进入一个标题+三个小标题。小标题是:
- 4.3.1一般
- 4.3.2文档审批和使用
- 4.3.3文档更改
条款4.4(复审请求、招标和合同),条款4.5(分包的测试和校准),和条款4.6(采购服务和物资)都保持相同的从版本1版本2。
标题4.7(客户服务)变化,如上所述。4.8(投诉),条款4.9(控制不相容的测试和/或校准工作)没有改变标题从版本1版本2。
条款4.10,正如前面指出的,有一个新的标题叫“改进。”
4.10之前的标题是“纠正措施”,已经成为在第二版条款4.11。添加了额外的小节低于4.11,即:
- 4.11.1一般
- 4.11.2原因分析
- 4.11.3选择和实施纠正措施
- 4.11.4监控纠正措施
- 4.11.5额外的审计
条款4.12新版本的“预防措施“这是在第一版条款4.11。
条款4.13的记录(控制)在1999年版是4.12条款;添加了两个副条款:
- 4.13.1一般
- 4.13.2技术记录
- 条款4.14(内部审计)是在第一版条款4.13。
- 条款4.15,第二版是“管理评审。“以前,条款4.14。
看的技术要求,5.1的标题(一般),5.2(人员)和5.3(住宿和环境条件)从版1版2保持不变。
标题为5.4(检测和校准方法及方法验证)保持不变但七小节被添加到第二版的目录。他们如下:
- 5.4.1之前一般
- 5.4.2选择的方法
- 5.4.3 Laboratory-developed方法
- 5.4.4非标准方法
- 5.4.5的验证方法
- 5.4.6测量不确定度的评估
- 5.4.7控制的数据
标题对于条款5.5(设备)保持不变的1999版2005年版。
条款5.6的标题(测量可追溯性)在第二版没有改变;然而,有三个新的小节列出:
- 5.6.1一般
- 5.6.2特定需求
- 5.6.3参考标准和参考资料
条款标题5.7(抽样),5.8(处理测试和校准项目),和5.9(保证测试和校准结果质量)两个版本之间的保持不变。
主要增加了条款5.10的目录(报告结果)在17025年的第二版。总共有9个小节条款5.10中添加的目录清单:
- 5.10.1一般
- 5.10.2检测报告和校准证书
- 5.10.3测试报告
- 5.10.4校准证书
- 5.10.5意见和解释
- 从分包商5.10.6检测和校准结果
- 5.10.7电子传输的结果
- 5.10.8格式的报告和证书
- 5.10.9检测报告和校准证书的修正案
信息附件的改变”ISO 9001:1994和ISO 9002:1994名义交叉引用“一个”ISO 9001:2000名义交叉引用。”
信息附件B保持相同的标题从版1版2;”建立特定字段申请指南。”
表中最后一项内容是参考书目和17025年的两个版本的参考书目。
前言
两个版本中的前言基本上是相同的。
第二版增加了一个新的句子第一段;”领域的符合性评估,ISO合格评定委员会(卡斯柯)负责国际标准的发展和导游。”
添加了一个新的独立的句子,第二版即“(ISO / IEC 17025)流传投票的国家ISO和IEC的尸体,两个组织批准。”
第一版的州“这第一版的ISO / IEC 17025取消和取代了ISO / IEC指南25:1990”而第二版指出:“这第二版取消,取代了第一版(ISO / IEC 17025:1999),技术上已修改。”
介绍
引入第二版增加了一个新的段落,明显从第一版修改另一个段落。
新段国家”第一版称为ISO 9001:2004和ISO 9002:1994。这些标准被ISO 9001:2000取代,使ISO / IEC 17025必要的调整。在第二版中,条款被修改或添加只有在认为必要的ISO 9001:2000。”
大幅修改段国家”合格的实验室运作的质量管理体系ISO 9001的要求并不本身演示实验室的能力,从技术上创作出有效数据和结果。也没有证明符合本国际标准意味着整合实验室运作的质量管理体系内所有ISO 9001的要求。”
条款1范围
条款1.1,1.2和1.3在17025年的第2版保持不变。然而,在条款1.4作了一些改变;术语“管理系统”,“客户”而不是“客户”,在最后添加一个新的句子。所以,条款1.4现在写着:
“本国际标准是供实验室发展他们使用管理系统质量、行政和技术操作。实验室客户、监管机构和认证机构也可能使用它在确认或认识到实验室的能力。本国际标准并不打算作为认证实验室的基础。”
条款1.4还包括两个音符是新的:
注意1 -“管理系统”这个术语在本国际标准意味着质量、行政和技术系统管理实验室的操作。
注2 -认证的管理体系,有时也被称为注册。
条款1.6有重大变化;现在写着:
“如果测试和校准实验室符合本国际标准的要求,他们会操作质量管理系统检测和校准活动,也满足了原则ISO 9001。附件A提供了名义本国际标准和ISO 9001间的交叉引用。本国际标准包括技术能力要求不是由ISO 9001。”
1和2的1.6替换新的ISO / IEC 17011 -符合性评估一般的认证机构认证合格评定机构的要求取代的ISO / IEC指南58岁。
条款2引用标准
第一段的条款2更改为:
“下面的引用文件为本文档的应用是不可或缺的。为过时的引用,仅引用的版本适用。若引用的文件不标日期,最新版的引用的文件(包括任何修改)适用。”
这些文件包括新的引用ISO / IEC 17000 -符合性评估词汇和一般原则和遗留文档VIM -国际基本词汇在计量和通用术语。第二版删除ISO 9001:1994, ISO 9002:1994, ISO / IEC指南2引用标准。
条款3术语和定义
在这个简短的条款,第二版代替ISO / IEC 17000对于2和ISO / IEC指南ISO 9000为ISO 8402在一个句子和注意。
条款4管理需求
条款4.1组织
4.1.2条款改变用”客户”这个词客户端”。现在的条款写着:
“这是实验室的责任进行检测和校准活动等方式满足本标准的要求,并满足的需求客户、监管机构或组织提供的认可。”
4.1.5条,分单元)的改变,增加了一个数量的单词。现在写着:
”(实验室))有管理和技术人员,不管其他的责任,具有履行职责所需的权力和资源,包括实施、维护和改进的管理系统,确定偏离的发生管理系统或执行程序的测试和/或校准,并发起行动以防止或者减少这种做法(参见5.2);“
4.1.5 c)改变”条款客户“到”客户的。”
4.1.5条款我)改变了”质量体系”到“管理系统。”
4.1.5条k)所有新说:“确保其人员意识到他们的活动的相关性和重要性,以及他们如何有助于实现目标的管理系统。”
4.1.6条款是所有新州”最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,管理体系有效性的事宜进行沟通。”
条款4.2管理系统
这一条款的标题从质量体系管理系统。
在条款4.2.1,准备“质量体系“取代”管理系统。”
4.2.2的开篇是重写阅读:
“实验室的管理系统政策相关的质量,包括质量政策声明,应在质量手册中定义的(然而命名)。总体目标管理评审期间,应当审查。质量政策声明发给的权威之下高层管理人员。它至少应包括下列:“
4.2.2条款c)用于读取”质量体系的目标“现在它读取”质量管理体系相关的目的。”
4.2.2条款e)在第一版阅读“实验室管理对符合本国际标准的承诺;“第二版将下列单词添加到原来的短语,“和持续改进管理体系的有效性。”
4.2.2 e)改变了“后注意客户的需求”到“客户的需求。”
4.2.3条款是所有新它说:“高层管理人员应提供承诺的证据的发展和实现管理体系和持续改进其有效性。”
4.2.4条款也所有新州”最高管理者应满足顾客要求的重要性传达到组织以及法律和监管要求。”
4.2.5是第一版的条款和术语“4.2.3质量体系“替换为”管理系统。”
第二版的4.2.4条款4.2.6是第一版的条款,它写着“的技术管理和质量经理的角色和责任,包括他们的责任,以确保符合本国际标准,应在质量手册中定义的。”
4.2.7条款的第二版所有新州”高层管理人员应确保维持管理体系的完整性,当改变管理系统计划和实施。”
条款4.3文档控制
4.3.1条款(通用),第二版取代“质量体系”与“管理系统”。此外,注意2中的最后一句话改变从“记录的控制在4.12”到“记录的控制在4.13。”
4.3.2条款是“文档批准和问题。”的first sentence in clause 4.3.2.1 was changed from “所有文件签发人员在实验室的质量体系应由授权人员审核并批准使用之前的问题”到“所有文件签发人员在实验室的一部分管理系统由授权人员审核并批准使用之前的问题。”
4.3.2.3条款改变从“第一句话实验室质量体系文件生成的唯一标识”到“管理系统实验室产生的文档应当唯一标识。”
条款4.4审查的请求,招标和合同
4.1.1条款c)现在读”选择适当的检测和/或校准的方法,能够满足客户的要求(见5.4.2)”,“客户“取代”客户的,“下一个条款现在读”任何请求或招标和合同之间的差异在任何工作开始之前得到解决。每个合同都可接受的实验室和客户”。同样,术语“客户“代替”客户端。”
4.1.1注1,这句话”为内部客户,评论的请求,招标和合同可以以一个简化的方式进行“读了”为内部客户等。“注意3是改变阅读”合同可以是任何书面或口头协议提供客户检测和/或校准服务”,“客户“代替”客户端。”
条款10/24/11改变阅读”评论的记录,包括任何重大变化,予以保留。记录应保持的相关讨论客户有关客户的需求或结果的工作期间的执行合同”。“客户“代替”客户端”。出现这种替换一个额外的时间在10/24/11后的注意。
4.4.4读取”条款的客户任何违反合同之事应当通知。”,“客户端“被删除和“客户“替换句子。
条款4.5分包的测试和校准
4.5.2条款在版本2中写着“实验室应建议客户在写作的安排,在适当的时候,获得批准客户,最好是在写作。“再一次”,客户“代替”客户端。”
17025年版2修改条款4.5.3读“实验室负责客户对分包商的工作,除了在的情况客户或管理机构指定的分包商使用。“再一次”,客户“代替”客户端。”
条款4.6采购服务和供应
4.6.3的注意是改变阅读”描述可能包括类型、类、年级,精确识别、规格、图纸、检验说明,其他技术数据包括测试结果的批准,要求和质量管理系统标准下。“术语”管理系统”插入“质量体系”这句话。
条款4.7服务的客户
本主要条款标题改为“服务客户”。
4.7.1条款是所有新州”实验室应当愿意合作与客户或其代表在澄清客户的请求,并在监测实验室的性能与工作表现,确保机密性的实验室提供给其他客户。”
指出1和2是相同的版1版2除了这个词客户”代替“客户端“好几次了。
4.7.2条款是所有新它说:“实验室应寻求反馈,无论是积极的,还是消极的客户。反馈应使用和分析改善管理系统,检测和校准活动和客户服务。”
4.7.2后的注意所有新州”反馈的类型的例子包括客户满意度调查和审查与客户的检测或校准报告。”
条款4.8投诉
这两句话条款改为“T他实验室应当有政策和程序解决收到的投诉客户或其他政党。记录应保存或所有的投诉和调查和纠正措施采取的实验室(参见4.11)”。在这种情况下,“客户“交换了”客户”和“4.11“替换”4.10。”
条款4.9不信奉国教的检测和/或校准工作的控制
在条款4.9.1,术语“客户”是代替这个词客户端“两次。4.9.1之后的注意,表达"管理系统“代替”质量体系“两次。
4.9.2条款,参考条款4.10改为“4.11“反映第二版的编号变化。
条款4.10改进
这是一个全新的在第二版条款。一句话,“实验室应不断提高其管理系统的有效性通过使用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审。”
条款4.11纠正措施
这一条款仍主要是相同的;术语“管理系统“代替”质量体系”两次,“客户“代替”客户端“两次。
此外,引用条款4.134.10.5(额外的审计)在第1版必须改变条款4.144.11.5(额外的审计)版本2。
条款4.12预防措施
4.12.1是修改读第二句:“当识别改进机会或者预防措施是必需的,应当开发行动计划,实施和监控来减少不合格的发生的可能性以及利用改进的机会。”
条款4.13记录的控制
没有更改的条款,题为“控制的记录。”
条款4.14内部审计
术语“管理系统“代替”质量体系在4.14.1”两次。同时,在4.14.2,术语“客户“代替”客户端”一次。
条款4.15管理评审
4.15.1读第一句话”按照预定的计划和程序,实验室的前管理者应定期进行检查的实验室管理系统和测试和/或校准活动,以确保其持续的适宜性和有效性,并引入必要的更改或改进。“词”前“代替”执行”和“管理系统“代替”质量体系。”
列表中的项目管理评审应考虑,“客户反馈”取代了“客户反馈“从版本1和“改进的建议”是全新的版本2。
条款5技术要求
条款5.1一般
我们没有这个专业条款更改了在17025年的第二版。
条款5.2人员
5.2.1条,注1有一个小改变从“客户端”到“客户”。现在写着“在某些技术领域(如无损检测)可能要求人员执行特定任务的人员认证。实验室负责完成指定人员认证要求。人员认证的要求可能的监管,包括在特定的技术领域,标准或要求的客户。”
同时,在5.2.2条款所有新句子的末尾添加了条款,写着:“培训活动的有效性评估。”
条款5.3住宿和环境条件
不了改变这17025的主要条款。
条款5.4检测和校准方法及方法验证
条款5.4.1之前——一般情况下,在第二段最后一句话改变了阅读”偏离测试和校准记录应当只有在发生偏差记录,技术上合理,授权,和接受的客户”。这个词客户是代替客户端。
在条款5.4.2 -选择的方法,“客户”与“交换客户端“五次。
5.4.3条款没有变化——Laboratory-developed方法。5.4.4 -非标准方法,然而,在条款第一句话改为读”必要时使用方法不受标准的方法,这些应当接受协议客户并应包括明确的规范客户的要求和检测和/或校准的目的。”,“客户”被替换为“客户端“从17025版1。
5.4.5条款-验证的记录,这个词客户“代替”客户端“在两个地点。它第一次出现在第一段5.4.5.3,,第二次发生在5.4.5.3注2。
5.4.6条款-测量不确定度的估算;这个词客户”换成“客户端“在5.4.6.2注1。
条款5.5设备
不了改变这17025的主要条款。
条款5.6测量可追溯性
不了改变这17025的主要条款。
条款5.7抽样
5.7.2条款修订阅读”在哪里客户要求偏差、添加或排除在记录的抽样程序,这些应当详细记录与适当的采样数据和应包括在所有文档包含检测和/或校准的结果,并传达给适当的人员。“再一次,这个词客户”换成“客户端。”
条款5.8处理测试和校准的项目
这个词客户“代替”客户端“在5.8.1 5.8.3。
条款5.8.1版2中写着“的实验室应有程序运输、接收、处理、保护、存储、保留和/或检测和/或校准物品的处理,包括所有必要的规定保护的完整性检测或校准项目,和保护实验室和的利益客户。”
17025年版2条款5.8.3读”检测或校准物品收到,异常或偏离正常或指定的条件,在检测或校准方法中所述,应记录。当有疑问,一个项目是否适合检测或校准或当物品不符合所提供的描述,或没有指定检测或校准所需的足够细节,实验室应查阅客户为进一步指示之前,应当记录的讨论。”
条款5.9保证测试和校准结果的质量
5.9.1是一个新的条款数量包含的所有信息包含在条款5.9的第一个版本。
5.9.2条款是所有新版本2和它说:“应当分析质量控制的数据,他们发现外面预定义的标准,应采取有计划的措施来纠正问题,并防止报告错误的结果。”
条款5.10报告结果
条款5.10.1——一般在第二版修订包括“客户“在四个不同的位置,因此,“客户端“被删除,这个词客户“插入它的位置。
在条款5.10.2 -检测报告和校准证书,项目d):“的名称和地址客户,“以前读。”的名称和地址客户端。”
5.10.3——测试报告在其条款5.10.3.1 c)“客户的指示“和5.10.3.1 e)声明”可能需要额外的信息,通过特定的方法,客户或组的客户。”,“客户“代替”客户端“从版本1。
在条款5.10.4 -校准证书,5.10.4.4条款下,我们有以下的话:“校准证书(或校准标签)不得包含任何推荐的校准间隔除外这是同意客户。这个要求可能取代法律法规。“词”客户”取代了“客户端。”
条款5.10.5 -意见和解释,我们已经在注意3以下:“在许多情况下,它可能是适当的交流意见和解释通过直接对话客户。这样的对话应该写下来。”,“客户“代替”客户端。”
结论
更改从版本1的第2版ISO / IEC 17025主要发生在条款4 -管理需求,打算带着17025协议的最新版本ISO 9001:2000 -质量管理体系要求。有更多的强调“持续改进”的质量口号就是明证第二版的一个全新的条款;4.10 -改进。使用新的国际实验室的标准应该更大的实验室之间的一致性,保证测试和校准,世界各地。
关于作者
丹尼尔·d·Hoolihan则是过去的IEEE EMC协会主席。他一直是EMC协会董事会成员自1987年以来,多次在社会举行领导职位。丹也活跃在ANSI EMC认证标准委员会,C63小组委员会主席的6在实验室认证和小组委员会8日在EMC和医疗设备。他担任副总统的明尼苏达州的德国莱茵产品服务,公司从1994年到1999年。他可以联系到hoolihan则@emcxpert.com。