美国食品和药物管理局(FDA)已发布了最终指导支持索赔的电磁兼容性(EMC)的医疗设备。
文档建议使用与共识标准,以及其他FDA指导文件与特定的设备。
通常,FDA审查EMC信息基于设备故障和/或退化的风险,如果设备暴露在电磁干扰其他设备附近的电磁环境。智能手机的普及,衣物,家用电器、和其他电子设备对医疗设备的安全性能,构成了威胁和FDA希望制造商遵守已建立的标准和指导文档,以减轻风险。
制造商建议遵循特定于设备的指导,比如签发给输液泵产品生命周期,和横切指引,如设计考虑设备供家庭使用。
除了以下FDA-recognized标准和指导文件,为了支持盘前提交索赔的电磁兼容性,FDA建议在最后指导制造商包括几个项目的信息。最后指导文档适用于上市前的审批(PMA)应用程序,人道主义设备免税(HDE)应用程序,上市前的通知[510 (k)]提交,临床实验设备免税(IDE)应用程序,和新创请求。
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