我们离目标越来越近了:今年年底,有关医疗电气设备EMC测试和测量的新版本标准将成为现实……是的,旧版本将被取代。
这一变化将影响(实际上已经在影响)这些设备的EMC测试的整个方法……在双方!一边是EMC工程师。另一方面是制造商。在本文中,我将列出该标准的前一个版本和最后一个版本之间的所有差异,以及针对这个新标准成功进行EMC测试的一些电子设计提示。
厂家们,请挺身而出!
如果我们仔细阅读标准的第四版,我们会注意到制造商被深深拖入了测量过程,不仅如此:他的行动甚至更早开始,因为他必须为整个测量活动编写测试计划,并且他必须将计划提供给测试实验室(标准参考,第6.2节)。但为了做到这一点,他必须深刻理解如何执行测量和测试。如果你继续阅读标准,你会发现制造商将不得不承担沉重的负担,通过发布和撰写大量的文档。我们谈论的第一个文件是风险管理文件,它是一个过程的最终结果,以风险管理过程命名。
实际上,并没有一个具体的指导方针来帮助编写这个文档。在本文中,我将进一步提供一些提示。但为什么制造商更多地参与到测量过程中呢?因为风险管理文件可以规定,例如,传导射频抗扰度应使用45kHz的调制频率,而不是通常的1kHz。或者同一文件可以规定,EUT和射频无线通信设备之间的最小距离不是30厘米,而可能只有10厘米。谁来帮助这个可怜的制造商?
咨询顾问,请来向前!
相信我,对于你们制造商来说,雇佣一名熟练的工程师为你们的医疗设备绘制测试计划的可能性是非常低的,至少在我的国家是这样。所以,这确实是咨询师的沃土。摆在各位厂商面前的,有两种方法,来解决这个新版标准。第一种方法:开始阅读标准,理解它,尝试获得有关EMC的知识和良好的设计实践。我可以建议从主要的测量和测试开始:从传导射频发射到浪涌,对所有这些的研究将更好地了解您的产品进入EMC实验室时必须承受的压力(“进入这里的人都放弃希望”并不能真正让人放心……)请使用互联网:现在网络上充满了各种关于EMC测试的提示和解释,而且这些资源通常是免费的。
第二种方法:聘请顾问。我相信,在那里,有很多人,非常熟练,能够帮助你。当然,他们不是免费工作,但与自制知识相比,推向市场的时间会缩短。
没有付出,就没有收获:这是测试方面的主要区别
让我们言归正传吧。标准的第三版和第四版有什么不同?免疫水平会发生变化吗?那病人连接端口呢?如果我的设备被安装在车辆上怎么办?请耐心等待,我会试着一次回答一个问题。
请看下面的表格:我总结了主要的区别。
简短地说:
- 新版本带来了许多变化:我们面对的几乎是一个完全重写的标准
- 一些免疫等级增加了(例如,磁场从3A/m增加到30A/m),增加了近距离无线免疫
- 一些抗扰度参数和频率被改变(EFT/B频率从5kHz更改为100kHz)
- 没有更多不同类型的患者耦合端口:旧的定义,如F, BF, CF被删除
- 对于大型ME设备,一个特殊的章节(8.6)给出了一些关于“原位”测量的提示
- 对于拟安装在救护车、轻型商用车和乘用车等车辆上的ME设备,根据ISO 7637-2(直流电源脉冲,专业医疗保健环境类别内的EUTs不需要)和CISPR 25的排放规定了测试
技巧和窍门
在本节中,我将给出一些建议,以尽量减少新版标准最终对设备造成的“损害”。我将主要关注ESD和新的近距离辐射领域。让我们毫不动摇地开始吧!
防静电:任务繁重。对于空气排放水平几乎是两倍!实际上,通过ESD有两种方法。首先是为了避免排放:不是很实用,因为在一定的湿度为45%,防静电枪的顶端之间的距离和金属平面大约是1厘米的火花拍摄(照片1)。如果是不可能有这样的距离,例如塑料壳和附近的金属部分,请第二道:如果你不能避免排放,给它一个安全的低阻抗路径,和一个大,安全,金属表面消失。
请小心显示器:始终将显示器周围的金属框架连接到接地(或机箱)。如果设备没有接地,则在大金属平面上涂导电涂料。如果这个解决方案是不可行的,使用电容器([2]解释):他们是非常有用的,特别是在引脚。最后但并非最不重要的是,不要让外部暴露的金属螺钉穿透你的外壳……静电放电积聚,突然从螺钉尖端放电到下面较近的金属部分。
辐射场:请记住槽的谐振频率由公式给出
在哪里c光速是以千米/秒为单位的吗?是用m表示的波长。标准要求的电磁场,特别是在较高频率(5 ~ 6GHz)下,可以穿透几厘米大小的槽!
附件:请阅读!
也许您不会期望在标准的最末端找到重要信息(在某些情况下,甚至是至关重要的!):实际上,这并不是第一个这样的例子。EMC实验室工程师每天都与标准打交道:他们确实应该知道,技术委员会是由善良的人组成的,非常慷慨地提供有关免疫级别、标准的一般解释等方面的有用提示。下面我提供了一个关于这个标准的各种附件的指南,这样你就可以快速浏览一下你要找的东西。
附件B:有关标签及标记的规定
附件C:如何对您的医疗设备进行分类(根据CISPR 11进行分组和分类)
附录E:如何确定特殊环境的免疫等级
附件F:关于风险管理(提示和技巧)。请参阅ISO 14971
附件G:测试计划。请在活动开始前提供给测试实验室!
EMC的提示之王
在写了很多关于医疗电气设备EMC全景的巨大变化之后,我认为只有几句话可以概括这一切的真正内核。我将把它们作为座右铭,在每个研发部门印刷和展示。它是这样的:了解如何执行测试或测量是避免失败的第一步。
引用:
[1] EN 60601-1-2:2014: https://webstore.iec.ch/publication/2590,医疗电气设备EMC标准第四版
[2]http://electronicsbeliever.com/capacitor-as-esd-protection/,如何测量电容的ESD保护尺寸